Im Zuge der Einführung der EU-Verordnung für In vitro Diagnostika (IVD) stellt sich für viele Pathologie-Labore die Frage nach einer Akkreditierung nach ISO 15189.

Aufgrund der großen Nachfrage seitens der Institute hat die ÖGPath/IAP Austria am 28.2.2020 in Graz ein QM Meeting zum Thema Akkreditierung veranstaltet, das mit rund 140 Teilnehmern ausgesprochen gut besucht war.

Den Anfang machten DI Dr. Martin Renhardt vom Gesundheitsministerium und Prof. Dr. Ofner vom Institut für Europarecht der Universität Wien, die über die rechtlichen Grundlagen der EU-Verordnung, etwaige nationale Regelungen und der damit einhergehenden Notwendigkeit zur Akkreditierung referierten. Prof. Dr. Speicher vom Institut für Genetik der Meduni Graz und PD Dr. Kashofer vom Institut für Pathologie in Graz erklärten den Akkreditierungsprozess und dessen Vorteile anhand eines Instituts, das bereits akkreditiert ist und eines Instituts, dessen Akkreditierung gerade in Vorbereitung ist. Dr. Spindler von der Akkreditierung Austria gab einen Überblick über die formalen Kriterien der Akkreditierung.

Der weitere Verlauf der Veranstaltung widmete sich praktischen Umsetzungsschritten auf dem Weg zur Akkreditierung. OA Dr. Prein erklärte das Prinzip der Dokumentenlenkung. Dr. Webersinke gab Einblicke in den Prozeß rund um Ausrüstung und Reagenzien. Michael Andrée, der als Qualitätsmanager die Akkreditierung des Instituts für Genetik der Meduni Graz begleitet hat sprach über die Auswirkungen aus Personal und Weiterbildung.

Anschließend erklärte OA Dr. Halabi das Fehlermanagement und Dr. Stadelmeyer und Vanessa Primmer die Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren.

Den Abscchluß bildete Mag. Dr. Ofner-Ziegenfuß die die Auswirkungen der Akkreditierung auf Befundberichte und Freigabe von Ergebnissen erklärte. Bei einer abschließenden Podiumsdiskussion konnten die gewonnenen Erkenntnisse nochmal reflektiert werden.

Bei entsprechend positiven Rückmeldungen fasst die ÖGPath die Abhaltung von Workshops zu den diversen Unterthemen des Akkreditierungsprozesses ins Auge.